| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血液侧管路(动脉侧管路、静脉侧管路)和其他辅助管路组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。其中辅助管路为输液套、废液收集袋。血液侧管路由透析器接头盖(红/蓝)、透析器接头(红/蓝)、输血管、动/静脉壶、动/静脉壶盖、泵管接头、泵管、采样口(红/蓝)、三通管、橡皮栓、鲁尔接头、内圆锥锁定环(红/蓝)、冲洗接头、大夹子、小夹子、注入口(红/蓝)、注入口盖、肝素注入口(红)、肝素线、肝素接管、Monitor监测线、补液线、补液口、动/静脉壶液位调整线、传感器保护器、滤网组成，原材料：聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)、硅胶树脂、聚丙烯；输液套由针盖、有气孔穿刺针、点滴筒、流量调节器、输液管、公针基、公针基盖组成，原材料：聚丙烯、聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)、ABS(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物)；废液袋由废液收集袋本体、输液管、注入口(透明)、注入口盖、白小夹组成，原材料：聚丙烯、聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)。输液套连接在血液侧管路的前端在使用前冲洗管路，废液收集袋置于血液侧管路的末端，用于收集废液。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。与本产品配合使用的透析器、透析设备接口应符合YY0053-2016标准中3.4.3要求。 |
| 型号规格 | JSD-S01、JSD-K01、JSD-G01、JSD-S02、JSD-K02、JSD-G02 |
| 注册证编号 | 国械注准20233100019 |
| 注册人名称 | 江苏松德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路8号 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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