| 产品名称 | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括触摸屏液晶显示器)、软件(名称：RS85S/W、R10S/W、R20S/W、XR10S/W、XR20S/W，发布版本：1.05)、23.8"全高清液晶显示器(LED背光)、探头和选配件(含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器)组成。探头组成：a)凸阵：CA1-7A、CA2-8A、CA3-10A、CF4-9、CA4-10Mb)线阵：L3-12A、LA2-9A、LA3-16A、LA3-16AI、LA4-18B、LA2-9Sc)腔内：EA2-11Bd)三维：CV1-8Ae)相控阵：PA1-5A、PA3-8B、PM1-6Af)CW：CW6.0、DP2B |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括：产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、儿科、心脏、经颅(不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域)。 |
| 型号规格 | RS85、R10、R20、XR10、XR20 |
| 注册证编号 | 辽械注准20232060004 |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 一、型号规格变更为：RS85、R10、R20、XR10、XR20、XR85。 二、结构及组成变更为：该产品由主机（包括触摸屏液晶显示器）、软件（名称：RS85 S/W、R10 S/W、R20 S/W、XR10 S/W、XR20 S/W、XR85 S/W，发布版本：2.07）、23.8”全高清液晶显示器（LED背光）/27”显示器（二选一）、探头和选配件（含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器）组成。 探头组成： a) 凸阵：CA1-7A、CA2-8A、CA3-10A、CF4-9、CA4-10M、CA1-7S b) 线阵：L3-12A、LA2-9A、LA3-16A、LA3-16AI、LA4-18B、LA2-9S、LA2-14A、LA3-22AI、LA4-18A、LM2-18、L3-22 c) 腔内：EA2-11B、EA2-11AR、EA2-11AV、miniER7 d) 三维：CV1-8A、EV2-10A(三维腔内) e) 相控阵：PA1-5A、PA3-8B、PM1-6A、PA4-12B f) CW：CW6.0、DP2B 三、产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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