| 产品名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主反应液、酶混合液、荧光探针、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400091 |
| 注册人名称 | 苏州天隆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 |
| 备注 | 替换原2023年1月17日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-16 |
| 变更情况 | 2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501 室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-08-30 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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