| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用输尿管支架、推进器，以及选配件导丝、选配件固定夹组成。一次性使用输尿管支架主体材质为聚氨酯(TPU)；导丝的芯丝、绕丝为 304不锈钢，涂层为聚四氟乙烯(PTFE)；推进器材质为聚丙烯(PP)；固定夹材质为聚甲醛(POM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于 30 天。 |
| 型号规格 | USJ 01 05，USJ 01 06，USJ 01 07，USJ 01 08，USJ 02 05，USJ 02 06，USJ 02 07，USJ 02 08，USJ 01 05 T，USJ 01 06 T，USJ 01 07 T，USJ 01 08 T，USJ 02 05 T，USJ 02 06 T，USJ 02 07 T，USJ 02 08 T |
| 注册证编号 | 粤械注准20232140149 |
| 注册人名称 | 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道大浪社区新安三路118号顺恒利大厦3层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232140149”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 变更情况 | 2024-05-24: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道上合社区 33 区大宝路 83 号美生慧谷科技园夏谷 1 栋四楼 A 区”变更为“深圳市宝安区新安街道大浪社区新安三路118号顺恒利大厦3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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