| 产品名称 | 一次性使用密闭式吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Y型接头(包括插管接头、呼吸接头、三通、单向阀、接头座、密封环、外接头、护帽)、密闭接头(包括内接头、旋阀座、旋阀、导向套件、密封环、卡环、冲洗管)、管身、护套和负压接头(包括卡扣、负压接头、阀芯、按钮、保护盖、套环、灌洗管)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床封闭式吸痰用。 |
| 型号规格 | 2.0mm(6F)×450mm、2.67mm(8F)×450mm、3.33mm(10F)×600mm、4.0mm(12F)×600mm、4.67mm(14F)×600mm、5.33mm(16F)×600mm。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20232080009 |
| 注册人名称 | 大连科万维医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 变更情况 | "1.【结构组成】变更为：A、B型产品由Y型接头（包括插管接头、呼吸接头、三通、单向阀、接头座、密封环、外接头、护帽、灌洗管（仅B型））、密闭接头（包括内接头、旋阀座、旋阀、导向套件、密封环、卡环、冲洗管）、管身、护套和负压接头（包括卡扣、负压接头、阀芯、按钮、保护盖、套环、灌洗管）组成。C、D型产品由患者端转换接头（包括患者端接头、患者端转换接头、机器端接头、灌洗管、冲洗管、密封环、隔离阀（仅D型））、管身、护套、负压接头（包括负压接头、弹簧、阀芯、按钮、保护盖）和卡环组成。可选配件有可伸缩连接管、分离器、气插转换件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 2.【型号、规格】变更为： 型号：A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2 规格：2.0mm(6F)×400mm、2.0mm(6F)×450mm、2.67mm(8F)×400mm、2.67mm(8F)×450mm、3.33mm(10F)×600mm、3.33mm(10F)×650mm、4.0mm(12F)×600mm、4.0mm(12F)×650mm、4.67mm(14F)×600mm、4.67mm(14F)×650mm、5.33mm(16F)×600mm、5.33mm(16F)×650mm 3.【产品技术要求】详见附件《产品技术要求变化对比表》。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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