| 产品名称 | 抗人乳头瘤病毒(HPV)推注凝胶生物敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物凝胶和一次性使用阴道给药器组成。其中生物凝胶主要由褐藻酸盐、明胶载体结构均聚物、卡波姆、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000，辅以尼泊金甲酯钠、苯氧乙醇和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 1-阻断生殖道人乳头瘤病毒(HPV)感染，阻止病原微生物定植，用于降低人乳头瘤病毒HPV载量,防止宫颈病变发生。 2-阻断人乳头瘤病毒(HPV)感染，阻止皮肤病变，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。 |
| 型号规格 | 型号: HPV-L1-E6/7-IgY II型 规格: 2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 【储存条件】 本品应在通风良好、干燥、无腐蚀性的室内常温储存，常温运输。 【使用期限】 24个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232180012 |
| 注册人名称 | 广西博生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 生产地址 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0775-4569267; 13439765767 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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