| 产品名称 | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用胶囊式内窥镜(HGSC1000-W)、图像记录仪(HGSR1100)及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与信号导联线(型号：HGSR1000-D)和电极片(型号：HGSC1000-S)配合使用，用于采集查看小肠图像。 |
| 型号规格 | HGSC-I |
| 注册证编号 | 国械注准20233060037 |
| 注册人名称 | 江苏华亘泰来生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号36幢（医药城） |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号36幢（医药城） |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0523-86815670; 0523-86201210 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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