| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8 g/L、聚乙二醇6000(PEG6000)4%、防腐剂0.1%； 2 抗血清：羊抗人转铁蛋白特异性抗体偶联的乳胶颗粒0.1%； 3 质控品(选配)：含TRF抗原的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品(选配)：含TRF抗原的PBS缓冲液的溶液，具体靶值见瓶贴； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或者尿液中转铁蛋白(TRF)的含量。临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒 质控品S1(选配)：1×0.3 mL、质控品S2(选配)：1×0.3 mL、质控品S3(选配)：1×0.3 mL、质控品U1(选配)：1×0.3 mL、质控品U2(选配)：1×0.3 mL、质控品U3(选配)：1×0.3 mL、校准品S1(选配)：1×0.2 mL、校准品S2(选配)：1×0.2 mL、校准品S3(选配)：1×0.2 mL、校准品U1(选配)：1×0.2 mL、校准品U2(选配)：1×0.2 mL、校准品U3(选配)：1×0.2 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂缓冲液和抗血清开封后在机(2-15℃)，有效期7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400036 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400036”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。 2024-10-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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