| 产品名称 | 一次性内镜用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜用注射针由针头(06Cr19Ni10)、导引头(Y12Cr18Ni9)、卡扣(ABS)、内鞘管(ABS、06Cr19Ni10、PTFE)、外鞘管(ABS、PTFE)组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内镜配套使用，用于在食道和胃的静脉曲张的治疗过程中进行内镜下注射，以及在消化道内的黏膜下层注射。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140047 |
| 注册人名称 | 陕西天宇长安健康产业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区科技二路68号软件园发展中心科技开发楼1302室302号 |
| 生产地址 | 西安市高陵区长庆西路2536号 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-88323296; 029-88322261 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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