| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。条型筒装产品结构：试剂条、粘胶纸、缓冲液、一次性塑料吸管、塑料圆筒。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人静脉全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 条型：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)；板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400005 |
| 注册人名称 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2023-03-03 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 2023-06-19 包装规格由“条型：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）；板型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”变更为“条型：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒×4筒）；板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”。请注册人自行变更产品技术要求和说明书相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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