| 产品名称 | 富血小板血浆制备器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由红细胞存储室、红细胞锁定杆、血浆存储室、硅胶帽、PRP存储室盖、PRP硅胶塞、PRP存储室、PRP锁定杆、红细胞存储室盖、硅胶密封圈组成，该产品不带分离胶及抗凝剂，产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于从人体自体血血样中制备富血小板血浆(PRP)，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于创伤闭合骨折手术(注：仅可用于创面修复，不能用于静脉注射)。 |
| 型号规格 | DH PRP-20、DH PRP-30 |
| 注册证编号 | 国械注准20233100080 |
| 注册人名称 | 江苏德恒医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园10号楼西侧一楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园10号楼西侧一楼 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 变更情况 | 2023-08-01 产品型号规格由“DH PRP-30”变更为“DH PRP-20、DH PRP-30”。变更了产品技术要求中型号规格相关内容，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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