| 产品名称 | 一次性使用Y型连接阀套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由Y型连接器、塑形针和扭转器组成。Y型连接器由Y形连接体、圆锥接头、阀体、硅胶片构成；塑形针由管体、管座和保护套构成；扭转器由扭矩手柄和扭矩帽构成。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于PTCA手术中，在体外辅助导丝进入人体。 |
| 型号规格 | HV |
| 注册证编号 | 粤械注准20222032099 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222032099”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2023-07-21: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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