| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。 试剂1(R1)：神经元特异性烯醇化酶抗体(鼠源)包被的超顺磁性微粒，含防腐剂(Proclin 300)； 试剂2(R2)：神经元特异性烯醇化酶抗体(鼠源)吖啶酯标记结合物，含防腐剂(Proclin 300)； 校准品1(CAL1)：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干粉； 校准品2(CAL2)：磷酸盐缓冲液，含神经元特异性烯醇化酶蛋白(Ecoli)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干粉； 校准品3(CAL3)：磷酸盐缓冲液，含神经元特异性烯醇化酶蛋白(Ecoli)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中神经元特异性烯醇化酶的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。 校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定12小时；在室温(20～25℃)下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定28天；冷冻次数不得超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222402125 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222402125”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 变更情况 | 2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、包装规格、产品储存条件及有效期、适用机型变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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