| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装A型：试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 包装B型：试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、RFID标贴(1张)及使用说明书(1份)组成。 其中， IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；校准曲线可溯源至深圳市新产业生物医学工程股份有限公司-胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(化学发光法)、胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(化学发光法)。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)PGI/PGII单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b)兔抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c)荧光标记的PGI/PGII单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d)荧光标记的鸡IgY抗体(固定在玻璃纤维上)； e)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGI/PGII)的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃~30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下机载累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过7天。生产日期及使用期限见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222402104 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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