| 产品名称 | 一次性使用穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由衬芯座、针座、针管、衬芯、浮标和保护套组成，衬芯座由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)、聚甲醛树脂(POM)、聚碳酸酯(PC)制成，针座由聚碳酸酯(PC)制成，针管、衬芯由不锈钢(304 S30400)制成，浮标由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，保护套由聚丙烯树脂(PP)制成。产品经过环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于探查组织或穿刺组织建立通路。 |
| 型号规格 | VN-T01-2.1(14G)×100、VN-T01-2.1(14G)×150、VN-T01-2.1(14G)×200、VN-T01-1.8(15G)×100、VN-T01-1.8(15G)×150、VN-T01-1.8(15G)×200、VN-T01-1.6(16G)×100、VN-T01-1.6(16G)×150、VN-T01-1.6(16G)×200、VN-T01-1.4(17G)×100、VN-T01-1.4(17G)×150、VN-T01-1.4(17G)×200、VN-T01-1.2(18G)×100、VN-T01-1.2(18G)×150、VN-T01-1.2(18G)×200、VN-T01-1.1(19G)×100、VN-T01-1.1(19G)×150、VN-T01-1.1(19G)×200、VN-T01-0.9(20G)×100、VN-T01-0.9(20G)×150、VN-T01-0.9(20G)×200、VN-T01-0.8(21G)×100、VN-T01-0.8(21G)×150、VN-T01-0.8(21G)×200、VN-T01-0.7(22G)×100、VN-T01-0.7(22G)×150、VN-T01-0.7(22G)×200、VN-T01-0.6(23G)×100、VN-T01-0.6(23G)×150、VN-T01-0.6(23G)×200 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232140020 |
| 注册人名称 | 卡本（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路创维创新谷5#B栋203 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道比宝二路1号(委托生产) |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 受托生产企业：比亚迪精密制造有限公司 本文件与“粤械注准20232140020”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-09-14: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业城宝荷路3001号（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道比宝二路1号(委托生产)”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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