| 产品名称 | 体外心肺支持辅助设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器、显示面板(仅LM-ECMO-1000适用)、线缆集线器(仅LM-ECMO-1000适用)、温度传感器(仅LM-ECMO-1000适用)、电源适配器、小车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。 |
| 型号规格 | LM-ECMO-1000、LM-ECMO-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20233100001 |
| 注册人名称 | 深圳汉诺医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座8楼、10楼, 1301-78号银星智界二期2号楼负101 |
| 备注 | 加强软件更新与版本控制。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-01-18 “生产地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼，1301-78号银星智界二期2号楼负101”变更为“生产地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座8楼、10楼, 1301-78号银星智界二期2号楼负101” 2023-11-28 详见《变更对比表》。 2023-12-11 注册人名称由:深圳汉诺医疗科技有限公司;注册人名称变更为:深圳汉诺医疗科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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