| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极扣、电极芯和医用压敏胶衬垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合仪器，供心电检测、监测用。 |
| 型号规格 | CSM88、CSM88-A、CSM88-B |
| 注册证编号 | 粤械注准20182070078 |
| 注册人名称 | 深圳市千帆电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼903号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼903号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182070078”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2028-01-14 |
| 变更情况 | 2023-04-14: 1、型号、规格由“CSM88”变更为“CSM88、CSM88-A、CSM88-B”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18123834775; 13510558179;13691728781;0755-82432122;0755-81286818 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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