| 产品名称 | 一次性医用水凝胶眼贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无纺布背衬层、聚氨酯膜、水凝胶层、隔离纸或隔离膜组成。水凝胶由医用聚乙烯醇和纯化水经辐照制成，隔离纸采用格拉辛纸或CCK纸。隔离膜为聚対苯二甲酸乙二酯(PET)膜或(聚対苯二甲酸乙二酯(PET)+聚乙烯(PE))膜。聚乙烯醇和纯化水应符合《中国药典》2020版的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 |
| 型号规格 | 双眼型：20cm × 7.5cm, 12cm × 6cm 单眼型：10cm × 7.5cm |
| 注册证编号 | 浙械注准20172141193 |
| 注册人名称 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号 |
| 生产地址 | 莫干山国家高新区环城北路493号/浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、5层，9号楼1层、2层、3层A区 |
| 批准日期 | 2022-08-14 |
| 有效期至 | 2027-11-06 |
| 变更情况 | 企业名称由浙江隆泰医疗科技股份有限公司变更为浙江隆泰医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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