| 产品名称 | 一次性使用无菌凝胶给药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌凝胶给药器按结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型给药器由套筒、芯杆、护套和活塞组成。Ⅱ型给药器由套筒、芯杆和活塞(选配)组成。Ⅲ型给药器由套筒、芯杆、护套和后盖组成。本品经环氧乙烷灭菌，应无菌。给药器采用符合YY/T 0114-2008中规定的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料或采用符合YY/T 0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。活塞采用符合YY/T 0243-2016中规定的天然橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇科阴道内给药用。 |
| 型号规格 | I型、II型、III型：3g, 5g, 10g |
| 注册证编号 | 苏械注准20192180732 |
| 注册人名称 | 盐城元杰塑业有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧 |
| 生产地址 | 盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192180732”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2022-12-13生产地址变更 由“盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧, 响水县经济开发区响坎河东侧”变更为“盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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