| 产品名称 | 隔物灸治疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 隔物灸治疗贴由发热袋、灸盐层、覆膜无纺布层及固定贴组成。发热袋主要由铁粉、活性炭、食盐、蛭石粉、水组成，用透氧膜袋或塑料袋灌装；灸盐层由食盐组成；覆膜无纺布层规格为70g/m2～105g/m2，采用符合FZ/T 64012-2013《卫生用水刺法非织造布》规定的非织造布制成；固定贴由无纺布、丙烯酸压敏胶、硅油纸组成。根据尺寸不同分为2个规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医生在隔物灸疗法中使用。 |
| 型号规格 | AZG-A、AZG-B |
| 注册证编号 | 苏械注准20192200839 |
| 注册人名称 | 江苏艾泽生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省射阳县海河镇彭川路88号 |
| 生产地址 | 江苏省射阳县海河镇彭川路88号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192090839作废 |
| 批准日期 | 2021-04-07 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2021-04-07结构及组成变更 由“隔物灸治疗贴由发热袋、灸盐层、覆膜无纺布层及固定贴组成。发热袋主要由铁粉、活性炭、食盐、蛭石粉、水组成，用透氧膜袋或塑料袋灌装；灸盐层由食盐组成；覆膜无纺布层规格为70g/m2～105g/m2，采用符合FZ/T 64012-2013《卫生用水刺法非织造布》规定的非织造布制成；固定贴由无纺布、丙烯酸压敏胶、硅油纸组成。根据尺寸不同分为2个规格。基本参数：升温时间应≤10min；最高温度≤60℃；持续时间应≥6h；温度保证时间≥3h。本品以非无菌形式提供。”变更为“隔物灸治疗贴由发热袋、灸盐层、覆膜无纺布层及固定贴组成。发热袋主要由铁粉、活性炭、食盐、蛭石粉、水组成，用透氧膜袋或塑料袋灌装；灸盐层由食盐组成；覆膜无纺布层规格为70g/m2～105g/m2，采用符合FZ/T 64012-2013《卫生用水刺法非织造布》规定的非织造布制成；固定贴由无纺布、丙烯酸压敏胶、硅油纸组成。根据尺寸不同分为2个规格。本品以非无菌形式提供。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号规格表1 规格型号和基本尺寸1.3产品结构组成隔物灸治疗贴由发热袋、灸盐层、覆膜无纺布层及固定贴组成。发热袋主要由铁粉、活性炭、食盐、蛭石粉、水组成，用透氧膜袋或塑料袋灌装；灸盐层由食盐组成；覆膜无纺布层规格为70g/m2～105g/m2，采用符合FZ/T 64012-2013《卫生用水刺法非织造布》规定的非织造布制成；固定贴由无纺布、丙烯酸压敏胶、硅油纸组成。根据尺寸不同分为2个规格。基本参数：升温时间应≤10min；最高温度≤60℃；持续时间应≥6h；温度保证时间≥3h。本品以非无菌形式提供。2.1外观产品外观应薄厚均匀、平整及无破损。2.2包装密封性产品包装袋应密封良好，不透气。2.3尺寸产品的尺寸应符合1.1要求，尺寸允许误差为±5mm。2.4.4内袋强度：横向、纵向在49N拉力下，不许出现破损。2.4.5外袋强度：横向、纵向在29N拉力下，不许出现破损。无2.4.1温度特征：升温时间≤10min；最高温度≤60℃；持续时间≥6h；温度保证时间≥3h。2.4.3固定贴持粘性应不大于2.5mm。无3.1 外观检验目力检查，应符合2.1的规定。3.2 密封性检验 将产品置于透明、密闭的容器中，容器中放入适量的水，抽真空至21.33KPa，1min内应无连续气泡产生，应符合2.2的规定。无3.4.4内袋强度试验按YY 0060-1991标准中5.3项下方法试验，应符合2.4.4的规定。3.4.5外袋强度试验按YY 0060-1991标准中5.4项下方法试验，应符合2.4.5的规定。无3.4.1连续发热检验按YY 0060-1991标准中5.5项下方法试验，应符合2.4.1的规定。无无附件1 产品引用标准及说明1.1产品引用标准目录：GB/T 191-2008 ？包装储运图示标志YY 0060-1991 《热敷灵》YY/T0148-2006 《医用胶带，通用要求》FZ/T 64012-2013《卫生用水刺法非织造布》”变更为“1.1产品型号规格表1 规格型号和基本尺寸表2 内袋尺寸表3 粘贴面尺寸1.3产品结构组成隔物灸治疗贴由发热袋、灸盐层、覆膜无纺布层及固定贴组成。发热袋主要由铁粉、活性炭、食盐、蛭石粉、水组成，用透氧膜袋或塑料袋灌装；灸盐层由食盐组成；覆膜无纺布层规格为70g/m2～105g/m2，采用符合FZ/T 64012-2013《卫生用水刺法非织造布》规定的非织造布制成；固定贴由无纺布、丙烯酸压敏胶、硅油纸组成。根据尺寸不同分为2个规格。基本参数：升温时间应≤20min；最高温度平均值45℃，允差±5℃，每个测试品的最高温度≤60℃；持续时间应≥6h；温度保证时间≥持续时间的50%。本品以非无菌形式提供。2.1外观产品外观应包装整齐，不准许破裂；印刷清晰，不得脱落。2.2包装密封性产品包装袋应密封良好，不透气。将包装完整的产品沉入水中，减压1min，不准许有气泡连续产生。试验后内部应无试验用水渗入。2.3尺寸产品的尺寸应符合1.1要求，尺寸允许误差为±10%。2.4内袋抗跌落内袋置于1.5m高处，使其自由落下到地面上10次，不得开裂。2.5包装袋拉张强度2.5.1内袋强度横向、纵向在50N拉力下，不准许出现破损。2.5.2外袋强度横向、纵向在30N拉力下，不准许出现破损。2.6外袋材料的气密性2.6.1外袋透湿性水蒸气透过率≤4.0g/(m2·24h) 。2.6.2外袋透氧性氧气透过量≤12cm3/(m2·24h·0.1MPa) [相当于6.1×10-14mol/( m2·s·Pa)]。2.7.1温度特性：升温时间≤20min；最高温度平均值45℃，允差±5℃，每个测试品的最高温度≤60℃；持续时间≥6h；温度保证时间≥持续时间的50%。2.7.3固定贴持粘性应不大于2.5mm。在温度特性测试试验后不得有脱落现象。3.说明书a)应明确产品是否直接与人体皮肤接触；b)应明确产品的治疗部位及固定的方法；c)建议给出是否需要覆盖衣物等相关会导致影响产品温度性能的使用方法；d)建议给出各种不恰当的使用方法可能导致的不良反应和风险警告；e)建议给出在使用后如何处置废物等警告信息；f)应告诫对于接受治疗部位热敏感性差的患者应慎用本产品的治疗。4.该产品有效期3年，临近效期产品的温度特性应满足2.7.1的要求。5.1 外观检验选取三件产品，目力检查，应符合2.1的规定。5.2 密封性检验根据YY0060-2018中6.3的规定，将产品置于透明、密闭的容器中，容器中放入适量的水，抽真空至22kPa，1min内应无气泡产生，应符合2.2的规定。5.4内袋跌落试验选取3个内袋（和成品同批次），置于1.5m高处，连续10次以不同的姿态和方向，使其自由落下到硬质地面上，目测检查不得开裂，应符合2.4的规定。5.5包装袋拉张强度测试5.5.1内袋强度测试取4个内袋（和成品同批次），按进深10mm±0.5mm、宽50mm±0.5mm的尺寸夹住测试品的两端，分别使用50N的拉力向纵向（2个）、横向（2个）两个方向拉张，并保持1min，查看是否出现异常及破裂，应符合2.5.1的规定。5.5.2外袋强度在外袋的不含热压部的位置，按纵、横两个方向分别取宽15mm±0.5mm试验片四片（试验片的长度即为外袋的长和宽，纵、横两个方向各2片），两端夹进10mm±0.5mm，用30N的拉力，并保持1min，不得破裂，应符合2.5.2的规定。5.6外袋材料的气密性测试5.6.1外袋透湿性 根据YY0060-2018中6.6.1的规定进行试验，应符合2.6.1的规定。5.6.2外袋透氧性根据YY0060-2018中6.6.2的规定进行试验，应符合2.6.2的规定。5.7.1温度特性试验根据YY0060-2018附录A的规定，在环境温度23℃±2℃、环境相对湿度50%±20%、无风状态的条件下，采用符合附录A的要求的温热循环装置进行试验。样品10个，放置在温度23℃±2℃环境中2h以上，同时拆开外袋，搓揉10次使其发热，放置在规定的测试平台上（平台32支纱布2层，温度稳定在35℃±1℃后才能测试），温度传感探头置于产品中央位置，迅速用附录A规定的15层普通平面绒覆盖，盖上木框，观察温度变化。记录每个测试品的最高温度，计算测试品最高温度测试值的平均值以及该平均值与最高温度标称值之差，升温时间、持续时间、温度保证时间去除最大值和最小值后取平均值，应符合2.7.1的规定。6.说明书的检查查看说明书是否有相关规定，应符合3的规定。7.临近效期产品的温度性能测试 选取临近效期的产品10贴，或加速老化6个月后30天内的产品，按照5.7.1的方法进行试验，应符合2.7.1的规定。附件1 产品引用标准及说明1.1产品引用标准目录：GB/T 191-2008 ？包装储运图示标志YY0060-2018 《热敷贴（袋）》YY/T0148-2006 《医用胶带，通用要求》YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号FZ/T 64012-2013 《卫生用水刺法非织造布》附件2 加速老化试验推算方法” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-82832128; 0515-87050016;0515-82833776;0515-82838596;13621999962;13916343999;13770185077 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
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