| 产品名称 | 上臂式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电子电路部分、外壳和臂带三部分组成，其中电子电路包括电源供应电路、显示、CPU控制模块、低电压侦测、测量电路、马达控制、阀门控制、记忆、按键控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量人体血压，其数值供临床诊断参考。本产品不适用于新生儿。 |
| 型号规格 | CG155f/CG175f/CH155f/CF155f/MA350f/MG150f/MJ150f/AW150f/MA801f/AU941f/X1/X3/X3(BT)/X5/MP151f/CF175f/MA175f/AW175f/C5/MR801f/AB701f/MW701f/MW821f/X9/AC1000f/Z1/F1/F2/F3 |
| 注册证编号 | 皖械注准20182070080 |
| 注册人名称 | 尚钧医疗科技（安徽）有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省滁州市苏滁大道686号 |
| 生产地址 | 安徽省滁州市苏滁大道686号1号厂房 |
| 备注 | 原注册证号：皖械注准20182200080 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2028-03-29 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0550-2172888; 15821891927 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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