| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内层为聚丙烯纺粘无纺布，第二层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布，口罩体经折叠超声波焊合而成。鼻夹为可弯折的包胶铁丝，口罩带为氨纶+涤纶混合弹性带，绑带为聚丙烯纺粘无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 本口罩为一次性使用产品，适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境或公共环境下的卫生护理(本口罩不能作为外科或防护口罩使用)。 |
| 型号规格 | 型号：平面形挂耳型；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：平面形绑带型；规格：17.5cm×9.5cm；(卫生级别为普通级和灭菌级) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182142526 |
| 注册人名称 | 仙桃市三达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市黄金大道东段46号 |
| 生产地址 | 仙桃市黄金大道东段46号 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20182642526】变更为【鄂械注准20182142526】；型号、规格由【挂耳型：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9.5 cm。 绑带型：17.5 cm×9.5 cm。 （卫生级别为普通级与灭菌级）】变更为【型号：平面形挂耳型；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：平面形绑带型；规格：17.5cm×9.5cm；（卫生级别为普通级和灭菌级）】；结构及组成由【本品由非织造布、过滤布、鼻夹、口罩带（非织造布绑带或橡皮筋）组成;口罩由两层非织造布夹一层过滤布经折叠超声波焊合而成。】变更为【产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内层为聚丙烯纺粘无纺布，第二层为聚丙烯熔喷无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布，口罩体经折叠超声波焊合而成。鼻夹为可弯折的包胶铁丝，口罩带为氨纶+涤纶混合弹性带，绑带为聚丙烯纺粘无纺布。】；适用范围由【本口罩为一次性使用产品，适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境或公共环境下的卫生护理。（本口罩不能作为外科或防护口罩使用）】变更为【本口罩为一次性使用产品，适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境或公共环境下的卫生护理（本口罩不能作为外科或防护口罩使用）。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20182642526】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-04-24】变更为【2022-10-17 17:41:26】；有效期至由【2023-04-23】变更为【2028-04-23】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【14-14】；生效日期由【】变更为【2023-04-24】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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