| 产品名称 | 便携式毛细管化学发光检测仪（ATP检测仪） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由手持式注塑仪器外壳、测控电路板模块、微量样品混匀模块、光电检测模块及LCD显示面板、软件(版本号V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床标本检验及环境样品检测中以化学发光为手段的微生物分型与检测。 |
| 型号规格 | Biolum |
| 注册证编号 | 陕械注准20182220047 |
| 注册人名称 | 西安天隆科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园；西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)，该产品属于22-04-02，管理类别为II类。原注册证号：陕械注准20182400047。 |
| 批准日期 | 2022-11-18 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-82218051; 029-86675008 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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