| 产品名称 | 一次性使用体外引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用体外引流装置由引流管、导引针、收集装置(负压球、引流器、引流瓶、引流袋)组成。引流管和负压球材质为医用硅橡胶材料，引流管显影线为硫酸钡材料，导引针为医用不锈钢材料，引流器、引流瓶、引流袋材质为医用ABS或医用PVC材料。产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体表创伤或切口引流。 |
| 型号规格 | 型号：YY-0、YY-1、YY-2、YY-3、YY-4；BY-0、BY-1、BY-2、BY-3、BY-4；SY-0、SY-1、SY-2、SY-3、SY-4 规格：4Fr、5Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、15Fr、16Fr、18Fr、19Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182140111 |
| 注册人名称 | 德州玉东医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市德城区天衢工业园（格瑞德路7号金田创业中心） |
| 生产地址 | 山东省德州市德城区天衢工业园 |
| 批准日期 | 2022-11-04 |
| 有效期至 | 2028-03-19 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0534-2356496; 13969205538;13361160577 |
| 指导原则 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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