| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由动态心电记录仪主机(包含信号采集模块、数据存储模块、数据传输模块、电池)、心电显示软件、USB数据线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体24小时动态心电监测。 |
| 型号规格 | GWE10、GWE11、GWE12、GWE13 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182070770 |
| 注册人名称 | 江苏盖睿健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中经济开发区塔韵路188号塔韵大厦7层 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧3楼D区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧4楼D区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182210770 ，延续后注册证号：苏械注准20182070770”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2022-12-12生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧3楼D区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧3楼D区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢东侧4楼D区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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