| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管、穿刺针组成。辅助组件有气腹针、标本袋。穿刺套管由套管、针座、阻气阀、密封帽组成；穿刺针由针头、管身、针座组成；气腹针由注气阀、外管、针头组成；标本袋由袋体、拉绳组成。一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装按穿刺套管标称内径不同分为3mm、5mm、10mm、12mm、13mm、15mm六种规格。按配置不同分为若干型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | Φ3、Φ5、Φ10、Φ12、Φ13、Φ15、套装1、套装A、套装B、套装C、套装D、套装E、套装F、套装G、套装H、套装I、套装J、套装K、套装L、套装M、套装N、套装O、套装P、套装Q、套装R、套装S、套装T、套装U、套装V、套装W、套装X、套装Y、套装Z |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182020445 |
| 注册人名称 | 江苏新智源医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市中国医药城三期厂房G39幢 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182220445 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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