| 产品名称 | 医学影像工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医学影像工作站由计算机主机、显示器、打印机和相关软件(发布版本：V70.59)组成，按应用领域不同分为六种型号；GK-3000B可配套超声诊断仪、GK-3000W可配套胃镜、GK-3000G可配套宫腔镜、GK-3000Y可配套电子阴道镜，GK-3000X可配套显微镜、GK-3000F可配套X光机。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医学图像采集和管理。 |
| 型号规格 | GK-3000B，GK-3000W，GK-3000G，GK-3000Y，GK-3000X，GK-3000F。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182211325 |
| 注册人名称 | 徐州市广科新技术发展有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区漓江路15号安全科技产业园B1-101 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区漓江路15号安全科技产业园B1-101、103 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182061325 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-83406909; 0516-83400898;13775983066 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验 GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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