| 产品名称 | 一次性无创脑电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极片、导线和连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一端与脑电监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。 |
| 型号规格 | SY-S001、SY-S002、SY-S001A、SY-S002A |
| 注册证编号 | 粤械注准20182070520 |
| 注册人名称 | 惠州善雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州市河南岸白泥2路4号厂房4楼 |
| 生产地址 | 惠州市河南岸白泥2路4号厂房南面；成都市天府新区新兴街道天工大道938号1栋1001号、1003号、1005号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182070520”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材 受托生产企业名称：成都思维特医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91510104350524146A |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2023-10-19: 1、生产地址由“惠州市惠城区河南岸白泥2路4号厂房4楼南侧”变更为“惠州市河南岸白泥2路4号厂房南面；成都市天府新区新兴街道天工大道938号1栋1001号、1003号、1005号（委托生产）”。 2024-07-12: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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