| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CY-95000(宫颈)、CY-96000(鼻腔)、CY-98000(口腔)、CY-93050(咽喉)由手柄、连接杆和采样头组成。CY-98000PS (口腔)由护筒、手柄、连接杆和采样头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、宫颈等部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | CY-95000(宫颈)、CY-96000(鼻腔)、CY-98000(口腔)、CY-93050(咽喉)、CY-98000PS (口腔)、CY-96001(鼻腔)、CY-96002(鼻腔)、CY-96003(鼻腔)、CY-93051(咽喉)、CY-93052(咽喉)、 CY-93053(咽喉) |
| 注册证编号 | 粤械注准20182220510 |
| 注册人名称 | 深圳市华晨阳科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层A区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182220510”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-11采样设备和器具 |
| 批准日期 | 2022-08-17 |
| 有效期至 | 2028-04-22 |
| 变更情况 | 2023-06-08: 1、型号、规格由“CY-95000(宫颈)、CY-96000(鼻腔)、CY-98000(口腔)、CY-93050(咽喉)、CY-98000PS (口腔) ”变更为“CY-95000(宫颈)、CY-96000(鼻腔)、CY-98000(口腔)、CY-93050(咽喉)、CY-98000PS (口腔)、CY-96001（鼻腔）、CY-96002(鼻腔)、CY-96003(鼻腔)、CY-93051(咽喉)、CY-93052(咽喉)、 CY-93053(咽喉)”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 2023-07-12: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层、十一层”变更为“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道洪田上南东路恒昌荣高新产业园4号厂房8楼A区”变更为“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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