| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和皮肤电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于产妇催乳治疗，促进产后排尿、子宫复旧、产后恢复。 |
| 型号规格 | LC4000、LC3000、LC2000、LC300、LC200 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090063 |
| 注册人名称 | 深圳市中微泽电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区布吉街道赛格新城市广场第五号楼一座17层1703房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区创见二期工业区厂房4栋（即文韬科技园B栋）第六层厂房 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182260063。 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-01-10 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13714662247; 0755-33369088;0755-33369078;0755-33366818;0755-33362088;0755-26416793 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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