| 产品名称 | 化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由分析部(主机)、操作部和输出部组成。分析部(主机)主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部主要由计算机(选配)以及软件组件组成；输出部主要由打印机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 |
| 型号规格 | Lumiray 1600、Lumiray 1620、Lumiray 1630、Lumiray 1660、Lumiray 1680、Lumiray 1690。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182220442 |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182220442”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2024-07-16: 1、结构及组成由“主要由分析部（主机）、操作部和输出部组成。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部主要由触控一体电脑以及软件组件组成；输出部主要由打印机（选配）组成。”变更为“主要由分析部（主机）、操作部和输出部组成。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部主要由计算机（选配）以及软件组件组成；输出部主要由打印机（选配）组成。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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