| 产品名称 | 上下肢主被动康复训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、支架、上肢训练器和(或)下肢训练器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者上肢和(或)下肢进行被动性和主动性训练。其中LGT-5100D、LGT-5100P、LGT-5100S型适用于上下肢运动功能障碍成人患者的康复性训练，LGT-5100DC适用型适用于上下肢运动功能障碍儿童患者的康复性训练，LGT-5100L、LGT-5100LS适用于下肢运动功能障碍成人患者的床旁康复性训练。 |
| 型号规格 | LGT-5100P、LGT-5100DC、LGT-5100S、LGT-5100D、LGT-5100LS、LGT-5100L |
| 注册证编号 | 粤械注准20182190183 |
| 注册人名称 | 广州龙之杰科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182260183”注册证和“粤械注准20182190183”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-02运动康复训练器械 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-66353999; 020-66363999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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