| 产品名称 | 除颤电极片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由插头，聚酯膜及双面隔离纸，泡棉底衬，带合金导电膜的导连线及导电胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可在体外除颤、复律和起搏中使用。 |
| 型号规格 | OBS-DE/P1/a、OBS-DE/P2/a、OBS-DE/P3/a、OBS-DE/P4/a、OBS-DE/M/a、OBS-DE/W/a、OBS-DE/Z1/a、OBS-DE/Z2/a、OBS-DE/NK1/a、OBS-DE/CU1/a、OBS-DE/CU2/a、OBS-DE/MP/a、OBS-DE/SC1/a、OBS-DE/SC2/a、OBS-DE/ME/a、OBS-DE/NK2/a |
| 注册证编号 | 粤械注准20182080300 |
| 注册人名称 | 广东百生医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市新会区福盛路11号 |
| 生产地址 | 江门市新会区福盛路11号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182080300”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2028-02-25 |
| 变更情况 | 2023-07-24: 1、型号、规格由“OBS-DE/P、OBS-DE/Z1、OBS-DE/Z2、OBS-DE/W、OBS-DE/M”变更为“OBS-DE/P、OBS-DE/P2/a、OBS-DE/P3/a、OBS-DE/P4/a、OBS-DE/M、OBS-DE/W、OBS-DE/Z1、OBS-DE/Z2、OBS-DE/NK1/a、OBS-DE/CU1/a、OBS-DE/CU2/a、OBS-DE/MP/a、OBS-DE/SC1/a、OBS-DE/SC2/a、OBS-DE/ME/a、OBS-DE/NK2/a”。 2、结构及组成由“由底衬、聚酯（PET）膜、铝膜、导电胶、泡棉、插头、导电膜带导联线及双面隔离纸组成。”变更为“由插头，聚酯膜及双面隔离纸，泡棉底衬，带合金导电膜的导连线及导电胶组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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除颤电极片
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