| 产品名称 | 数字化X射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括组合式高压X射线管组件(E-100R HF IMD/XR03型)、X射线管(IMD/XR03型)、限束器，数字X射线成像装置包括平板探测器(FPD1M(Venu1717M)型)、图像处理系统，附属设备包括摄影架。 |
| 适用范围/预期用途 | 为可移动式X射线成像系统，供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | SONTU100-FM |
| 注册证编号 | 粤械注准20182060531 |
| 注册人名称 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182060531”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-11-18 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2024-06-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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