| 产品名称 | 移动式数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(BWG-50)、X射线管组件(E7843X或XRR-3332X)、平板探测器(PaxScan4336W v4或BRD4336W或Mars1717V-PSI)、限束器(BRC-40)、图像采集工作站(BWS-40)、图像处理系统(MOC))、立式胸片架(BWCS-001)、简易移动平床(BWT-001)、DAP(VacuDAP-OEM)、移动机架、Pad组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | MobileGenius 40A、MobileGenius 40B、MobileGenius 40C、MobileGenius 40E、MobileGenius 40F、MobileGenius 40G |
| 注册证编号 | 粤械注准20182060527 |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182060527”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-08-23 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2023-06-05: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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