| 产品名称 | 移动式数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由移动机架(JH-T01)、高压发生器(BWG-40)、X射线管组件(E7843X)、X射线管(E7843)、限束器(M-38)、平板探测器(PaxScan4336W v4\Mars1417V-PSI)、图像采集工作站(JH-S001)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | JHMDR-001、JHMDR-002 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182060232 |
| 注册人名称 | 深圳正心医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库401 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182060232”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 2024-06-13: 1、注册人名称由“深圳璟泓医疗科技有限公司”变更为“深圳正心医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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