| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基本配置一次性使用无菌导尿管、一次性使用中单和选用配置引流袋、镊子、医用脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌配药注射器、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性聚乙烯检查手套、碘伏棉球、备皮刀、医用检查垫、脱脂棉球、棉签、导管夹、塑料试管、导尿碗、消毒刷、包布、托盘、一次性孔巾、医用无菌润滑棉球组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172140704 |
| 注册人名称 | 亿众医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 滑县慈周寨经济开发区 |
| 生产地址 | 滑县慈周寨经济开发区 |
| 批准日期 | 2022-09-26 |
| 有效期至 | 2027-08-20 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-8567588; 13503736592;18568212576 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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