| 产品名称 |
便携式膀胱容量测定仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、3D(三维)机械扇扫探头、锂电池及适配器底座组成。
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| 适用范围/预期用途 |
用于医学临床非侵入性测量患者膀胱的尿容量。
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| 型号规格 |
HD3
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| 注册证编号 |
辽械注准20172060141
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| 注册人名称 |
辽宁汉德科技有限公司
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| 注册人住所 |
辽宁省丹东市临港产业园区金泉工业区宝泉路2号2号楼第四层
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| 生产地址 |
辽宁省丹东市临港产业园区金泉工业区宝泉路2号2号楼第四层
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| 批准日期 |
2021-12-06
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| 有效期至 |
2027-06-11
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| 变更情况 |
【产品技术要求】变更详见《产品技术要求变化对比表》
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0415-6279890; 0415-6279782
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
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