| 产品名称 | 一次性使用采血回输器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为可带分离式进气件及静脉输液针的回输器。一次性使用采血回输器由瓶塞穿刺器或双圆锥接头及保护套、管路、滴斗及滴管、血液及血液成分过滤器、流量调节器、三通、采输血管、双圆锥接头或采血针及保护套组成。进气器件由瓶塞穿刺器或穿刺针及保护套、管路、空气过滤器组成。静脉输液针由针管及保护套、针柄、针座、软管组成。配静脉输液针的规格范围：0.9×28mm；1.1×28mm；1.2×28mm。其中与血液及血液成分接触的组件对应原材料为：瓶塞穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)制成，管路、滴斗、滴管及外圆锥接头由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯(PVC)制成，血液及血液成分过滤器由尼龙1010制成，静脉输液针软管由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯(PVC)制成，静脉输液针针管由符合GB18457规定的不锈钢制成，本产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于人体血液的采集、回输。 |
| 型号规格 | TS-HS AD |
| 注册证编号 | 国械注准20173104660 |
| 注册人名称 | 苏州莱士输血器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664660 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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