| 产品名称 | 一次性使用静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉采血针的型号分为A型、 B型、C型、 D型、E型： A型：由瓶塞穿刺针保护套、瓶塞穿刺针、针座、软管、针柄(针翼)、静脉穿刺针和静脉穿刺针保护套组成； B型：由瓶塞穿刺针保护套、瓶塞穿刺针、针座、软管、针柄(针翼)、静脉穿刺针、静脉穿刺针保护套及持针器组成。C型：由瓶塞穿刺针保护套、瓶塞穿刺针、针座、软管、针柄(针翼)、静脉穿刺针、静脉穿刺针保护套和瓶塞穿刺针外保护套组成；D型：由瓶塞穿刺针保护套、瓶塞穿刺针、针座、软管、针柄(针翼)、静脉穿刺针、静脉穿刺针保护套、瓶塞穿刺针外保护套和回缩装置组成；E型：由瓶塞穿刺针保护套、瓶塞穿刺针、针座、软管、针柄(针翼)、静脉穿刺针、静脉穿刺针保护套、持针器和回缩装置组成。针翼型式：单翼、双翼。部件原材料组成：瓶塞穿刺针保护套为天然橡胶，瓶塞穿刺针管为不锈钢SUS304，静脉穿刺针管为不锈钢SUS304，针座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚氯乙烯，软管为聚氯乙烯，针柄(针冀)为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚氯乙烯，静脉穿刺针保护套为聚乙烯，瓶塞穿刺针外保护套为聚乙烯，持针器为聚丙烯，回缩装置为聚丙烯，润滑剂为医用二甲基硅油，增塑剂为邻苯二甲酸二 (2-乙基)己酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与一次性真空采血管配套使用，供临床采血检验使用。 |
| 型号规格 | 型号分为A型、B型、C型、D型、E型；规格有0.5x19mm LB(25G)、0.55x19mm LB(24G)、0.6x19mm LB(23G)、0.6x22mm LB(23G)、0.7x19mm LB(22G)、0.7x25mm LB(22G)、0.8x19mm LB(21G)、0.8x27mm LB(21G)、0.9x28mm LB(20G)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173221539 |
| 注册人名称 | 珠海市康利莱科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼西侧 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼、二楼C区，综合楼一楼；山东省菏泽市成武县九女集镇高新区工业路3号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173151539。按新《分类目录》，该产品分类编码为22，管理类别为第三类。受托生产企业名称：华博医疗器械(山东)有限公司；统一社会信用代码：913717236882815160 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2022-01-07 1、产品的型号规格由“型号分为A型、B型；规格有0.55x19mm(24G)、0.6x22mm(23G)、0.7x25mm(22G)、0.8x27mm(21G)、0.9x28mm(20G)；”变更为“型号分为 A型、 B型、C型、 D型、E型；规格有0.5x19mm LB(25G)、0.55x19mm LB(24G)、0.6x19mm LB(23G)、0.6x22mm LB(23G)、0.7x19mm LB(22G)、0.7x25mm LB(22G)、0.8x19mm LB(21G)、0.8x27mm LB(21G)、0.9x28mm LB(20G)” 2、结构组成变更内容见附件《结构组成变化对比表》。 3、产品技术要求变化内容见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-12-06 生产地址由珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼西侧,综合楼一楼;变更为：珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼、二楼C区，综合楼一楼 2023-10-16 生产地址由珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼、二楼C区，综合楼一楼;变更为：珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼、二楼C区，综合楼一楼；山东省菏泽市成武县九女集镇高新区工业路3号（委托生产） 2024-08-12 生产地址由医疗器械变更注册（备案）文件中的备注栏内容为“按新《分类目录》，该产品分类编码为22，管理类别为第三类。本文件与“国械注准20173221539“注册证同时使用。”;变更为：医疗器械变更注册（备案）文件中的备注栏增加内容“受托生产企业名称：华博医疗器械（山东）有限公司；统一社会信用代码：913717236882815160。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
