| 产品名称 | 一次性使用无菌中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置：中心静脉导管(单腔、双腔、三腔、四腔)、穿刺针、导丝、扩张器；选用器械和辅料配置：一次性使用注射器、一次性使用注射针、塑柄手术刀、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、中单、孔巾、脱脂棉纱布、带线缝合针、吸塑盒、医用透明贴、医用棉球、蓝空针、橡胶外科手套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量用的血管内导管包。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173034253 |
| 注册人名称 | 广州健恩医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号办公楼二楼203房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞祥路296号A栋402、505房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774253。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2027-12-01 |
| 变更情况 |
2021-04-02 企业申请变更产品名称、结构组成、技术要求，具体变更内容详见附件。 2021-12-08 “生产地址：广州经济技术开发区东区骏成路10号A栋五楼之一”变更为“生产地址：广州市黄埔区瑞祥路296号A栋402、505房”。 2022-10-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2022-10-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2022-10-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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