| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由护套、注射针管、外套、芯杆、活塞、端部保护套组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 型号：1mL(U-40)、1mL(U-100) 注射针规格：0.33×12.5、0.36×12.5。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144701 |
| 注册人名称 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号 |
| 生产地址 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区普兴街道西新大道3561号(工业园区)102B、104、106 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154701 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2022-04-11 变更内容详见附件。 2022-04-29 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”。 2024-04-01 生产地址由成都市新津区宝墩镇万街村四组51号;变更为：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区西新大道3561号102B生产车间 2024-07-12 生产地址由成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区西新大道3561号102B生产车间;变更为：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区普兴街道西新大道3561号(工业园区)102B、104、106 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-82459126; 028-66744903 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
