| 产品名称 | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架、聚酯纤维膜(涤纶膜)和钢套组成。支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成，每个支架腔内有3-5层涤纶膜；支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套，用于固定两端镍钛合金丝，尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。 |
| 型号规格 | FQFDQ-Ⅰ06、FQFDQ-Ⅰ07、FQFDQ-Ⅰ08、FQFDQ-Ⅰ09、FQFDQ-Ⅰ10、FQFDQ-Ⅰ11、FQFDQ-Ⅰ12、FQFDQ-Ⅰ13、FQFDQ-Ⅰ14、FQFDQ-Ⅰ15、FQFDQ-Ⅰ16、FQFDQ-Ⅰ17、FQFDQ-Ⅰ18、FQFDQ-Ⅰ19、FQFDQ-Ⅰ20、FQFDQ-Ⅰ22、FQFDQ-Ⅰ24、FQFDQ-Ⅰ26、FQFDQ-Ⅰ28、FQFDQ-Ⅰ30、FQFDQ-Ⅰ32、FQFDQ-Ⅰ34 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134650 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774650 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2022-06-16 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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