| 产品名称 | 室间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架/聚酯纤维膜(涤纶膜)和钢套组成。支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成，每个支架腔内有3-5层涤纶膜；支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套，用于固定两端镍钛合金丝，尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。 |
| 型号规格 | SQFDQ-Ⅱi04、SQFDQ-Ⅱi05、SQFDQ-Ⅱi06、SQFDQ-Ⅱi07、SQFDQ-Ⅱi08、SQFDQ-Ⅱi09、SQFDQ-Ⅱi10、SQFDQ-Ⅱi12、SQFDQ-Ⅱi14、SQFDQ-Ⅱi16 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134644 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774644。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2022-09-07 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-37015100; 021-37015109;021-37015600;021-37013390 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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