| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料由符合GB/T13810规定的纯钛材料制成。表明无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳疾患相邻椎体件融合手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134728 |
| 注册人名称 | 深圳市斯玛仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464728 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2019-09-16 本次许可事项变更为技术要求变更，材料符合的标准由GB/T 13810-1997变更为GB/T 13810-2007；表面粗糙度删除其余部分的粗糙度要求，在外表面增加“（抛丸）”的描述。详见技术要求变化对比表。 2021-04-29 “注册人住所:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301; 生产地址:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号;生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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