| 产品名称 | 一次性使用有创压力传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由灌注器(保护套、瓶塞穿刺器、滴斗、流量调节器、管路)、压力信号输出端连线、传感器接头、灌注阀、压力传感器感应元件、压力腔、三通、有孔堵帽、无孔堵帽、传输管路、保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位测量患者的动脉压和中心静脉压。 |
| 型号规格 | DPT-01、DPT-02 |
| 注册证编号 | 国械注准20173074674 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区、深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173214674。受托生产企业：深圳市金成锐医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91440300685361019C |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2016-05-04 “注册人名称:深圳市顺美医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:深圳市顺美医疗股份有限公司”。 2018-01-15 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401”变更为“生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2018-08-15 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“生产地址：惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2021-12-01 “生产地址：惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2022-06-13 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2022-08-02 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2022-11-15 生产地址由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区;变更为：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼 、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 2022-12-08 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼 、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼 、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区、深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201” 2023-08-07 注册人住所由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401；生产地址由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋3楼、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区、深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201;变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401；变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区、深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201 2024-02-07 适用范围由“该产品供医疗单位测量患者的中心静脉压”，变更为“该产品供医疗单位测量患者的动脉压和中心静脉压。” 2024-07-04 生产地址由深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区、深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201;变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区、深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201（委托生产） |
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