| 产品名称 | 脊柱内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定器按用途和形式主要分为：RS8、 RS8 MISS、RS3D、RSAC四个类别，各类别由不同的部件构成一个单独而又相互关联的系统。RS8主要由棒、固定钉、多轴钉、复位多轴钉、钩、螺塞、横连、垫片构成，主要适用于胸腰段后路的内固定。RS8 MISS主要由棒、螺塞、多轴钉MISS型、复位多轴钉MISS型构成，主要适用于胸腰段后路的内固定。RS3D主要由棒、椎弓根钉、提拉钉、侧向连接头、连接头锁钉、横连构成，主要适用于胸腰段后路的内固定。RSAC主要由连接块、锁定螺母、锁定螺钉、骶骨板、螺钉组成，主要用于骶骨段的内固定。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制造，产品表面经阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱内固定器产品供各类需要进行手术减压并作内固定融合的脊柱疾病，固定范围在从胸腰椎到骶骨的后路之内。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134726 |
| 注册人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层（增）上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层（新增） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464726 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “注册人住所:上海市闵行区三鲁公路1598弄103支弄1号；生产地址:上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号（增）上海市闵行区江月路999号13号楼一、二、三楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层；生产地址:上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号（增）上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层”。 2019-07-16 企业申请国产三类产品变更，变更内容如下： （1）产品结构与组成中增加无菌产品，辐照灭菌，有效期5年。 （2）连接块III型与IV号名称互换，横连杆V规格细化。产品技术要求变更内容见产品技术要求变化对比表，型号规格变更内容见型号规格变化对比表。 2019-08-22 “生产地址：上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号（增）上海市闵行区江月路999号13号楼一、二、三楼”变更为“生产地址：上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层（增）上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层（新增）”。 2023-03-20 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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