| 产品名称 | 后路脊柱固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由横向连接器、矫形用钉(万向、单轴、中空)，矫形用棒、垫圈、垫片、螺母、套及止紧螺钉组成。垫圈及垫片由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；横向连接器由符合GB/T13810标准要求的TA3或TA4纯钛材料、TC4钛合金材料或者符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成；其余组件由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛及钛合金产品表面有着色或无着色。灭菌或非灭菌包装。产品为一次性使用，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时脊柱后路矫正复位用 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131008 |
| 注册人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461008。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2027-11-27 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2022-09-28 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2024-05-10 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼;载明生产地址变更为:上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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