| 产品名称 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分持续给液(CBI)1、2、3、4ml/h；持续给液和自控给液(CBI+PCA)1、2、3、4ml/h ，自控给液量0.4±0.06ml/次，自控给液间隔10±2min两种类型。由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(CBI没有)、输注管路和外圆锥接头组成。采用原材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床微量给液治疗中的可持续给液(固定的或可调节)和(或)持续给液加自控给液。 |
| 型号规格 | 持续给液(CBI)1、2、3、4ml/h；持续给液和自控给液(CBI+PCA)1、2、3、4ml/h 。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144118 |
| 注册人名称 | 江苏客乐医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路22号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544118。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2027-11-27 |
| 变更情况 | 2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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