| 产品名称 | 婴幼儿氧舱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由舱体部分、底座部分、供排氧系统及电气系统组成。舱体部分由有机玻璃耐压筒体、前盖、后盖、托盘组成；供排氧系统由供排氧管路、供排氧控制阀件、压力表组成；电气系统由供配电设备、显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于新生儿窒息、癫痫、新生儿吸入性肺炎、缺氧缺血性脑病的冶疗。 |
| 型号规格 | YLC0.5/0.8A、YLC0.5/1.0A、YLC0.5/1.2A、YLC0.5/1.5A、YLC0.6/1.5A |
| 注册证编号 | 国械注准20173091566 |
| 注册人名称 | 武汉海博瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新四路35号2-3号楼 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新四路35号2号楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173261566 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 027-65237540; 027-65237606;027-65237605;027-87925293;027-88060386;027-88062152 |
| 相关标准 | YY/T 0903-2013 脑电生物反馈仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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